呼吸机/CT/核磁共振的三类医疗器械许可证办理
医疗器械经营许可证分类：
1、一类医疗器械是风险程度低、实行常规管理可以保证其安全有效的医疗器械，比如手术刀、手术剪、手动病床、医用冰袋、降温贴等，其产品和生产活动由所在地设区的市级食品药品监管部门实行备案管理。经营活动则全部放开，既不用许可也不用备案，只需取得工商部门核发的营业执照即可。
2、第二类医疗器械是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全有效的医疗器械，比如我们日常生活中常见的创可贴、避孕套、体温计、血压计、制氧机、雾化器等，其产品和生产活动由省级食品药品监管部门实行许可管理，分别发给《医疗器械注册证》和《医疗器械生产许可证》。经营活动由设区的市级食品药品监管部门实行备案管理。
3、三类——国家药监局办理医疗器械许可证
第三类医疗器械是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全有效的医疗器械，比如常见的输液器、注射器、静脉留置针、心脏支架、呼吸机、CT、核磁共振等，其产品和生产经营活动分别由国家总局、省级食品药品监管部门和设区的市食品药品监管部门实行许可管理，分别发给《医疗器械注册证》、《医疗器械生产许可证》、《医疗器械经营许可证》。
经营医疗器械产品的企业需要向本地食品药品监督管理局申请《医疗器械经营企业许可证》
法律依据：
《医疗器械经营监督管理办法》第八条，从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提出申请，并提交以下资料：
（一）营业执照和组织机构代码证复印件；
（二）法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件；
（三）组织机构与部门设置说明；
（四）经营范围、经营方式说明；
（五）经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件；
（六）经营设施、设备目录；
（七）经营质量管理制度、工作程序等文件目录；
（八）计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明；
（九）经办人授权证明；
（十）其他证明材料。
依据《医疗器械经营监督管理办法》第七条，从业三类医疗器械，必须具备下列条件：
（一）有与业务范围和企业规模相匹配的质量管理机构或是质量管理人员，质量管理人员应具有国家认可有关文凭或是技术职称；例如必须三名本科文凭有关医疗器械行业。
（二）有与业务范围和企业规模相匹配的运营、存储场地；办公面积不得少于100平，仓库面积不得少于60平；
（三）有与业务范围和企业规模相匹配的贮存条件，所有授权委托别的三类医疗器械公司存储的可以不用开设仓库。市场销售三类医疗器械，你必须自已的仓库，并且仓库里必须设定冷库，由于三类医疗器械，也是有隔热保温所需要的，超出一定温度，就很容易质变危害产品品质，因此极少有代理商有市场销售三类医疗器械资格。
（四）有与运营的医疗机械相匹配的品质管理制度；
（五）具有和经营的医疗机械相匹配的具体指导、技术培训和售后维修服务能力。做第三类医疗器械的公司还应该具备合乎三类医疗器械质量管理要求的电子计算机管理信息系统，确保运营的商品追朔。
《医疗器械许可证-医疗器械经营凭证》资质代办，电话：18300003210，简称：医疗许可证
医疗器械行业一类、二类、三类、经营许可证办理遇到的热点问题答疑：
注册个医疗器械公司所需材料：
1、企业名称与经营范围，注册资本及股东出资比例，股东等身份证明;
2、医疗器械产品注册证书、生产企业许可证、营业执照及授权书;
3、相关文件等;
4、3个以上医学或相关人员证书、身份证明与简历。
医疗器械经营许可证办理流程：
第一步、提交申请
申办企业持医疗器械经营许可证申请表、营业执照、经营场所证明等材料，前往食品药品监督管理局提交申请。
第二步、受理材料
工作人员收到申请材料后，会对材料进行初步审查，对于遗漏、缺失、有误的材料会做出判断，并告知申办企业哪些地方不符合要求，申办企业可以根据回执意见对材料进行完善补充。
第三步、现场核查
书面材料审核通过后，会在工作时间内安排人员到现场进行核实，对经营场所、经营人员专业程度等情况进行调查核实。
第四步、颁发证照
符合规定的各项要求后，会给出准予发放医疗器械经营许可证的决定。
医疗器械经营许可证办理所需材料：
1、具有企业资格的营业执照；
2、合法经营场所证明；
3、质量监督检测人员身份证、毕业证、工作经历等；
4、相关医学专业从业人员证明；
5、相关厂家的营业执照、医疗器械生产许可证；
6、相关生产厂家的授权销售证明。
办理三类医疗器械经营许可证流程及所需材料：
1.公司的营业执照副本复印件；
2.法人身份证复印件及毕业证复印件；
3.公司负责人的身份证复印件及毕业证复印件（法人跟负责人可以是同一人，但是必须是大专以上学历）
4.质量管理人员：身份证、毕业证（医疗器械、生物医学工程、机械、电子、计算机专业的大专以上学历）复印件，质量管理人员必须毕业三年以上；
5.售后人员：身份证、毕业证（医疗器械、生物医学工程、机械、电子、计算机专业的大专以上学历）复印件；
6.办公场所（与经营规模相适应）的房产证、租赁合同、房东的身份证复印件，仓库（与经营规模相适应）房产证、租赁合同房东的身份证复印件。
7.所要经营的医疗器械注册证及登记表（加盖厂家公章红色的）注：以上所有人员的健康证，如果不是本地的还要暂居证。毕业证需要验原件。另外还有其他类型医疗器械（一次性无菌，直介入，体外诊断试剂）等的类型。
第三类医疗器械经营许可证办理条件：
三类医疗器械指具有较强风险性，例如植入式心脏起博器，体外震波碎石机，患者有创监测系统软件，创电子内窥镜，超声波手术刀片，彩色超声成像设备，一次性使用无菌注射器、一次性使用注射器、输血器、CT设施等。包含隐形眼睛和隐形眼镜洗护液，都属于三类医疗器械，具备高危，必须严格要求，是国家重点监控商品。经营人一定要取得的许可证，许多零售场地、药房都无法取得经营许可，一旦在这种场地选购该类商品很有可能产生很大的安全隐患。经营人也应加强新产品的核查，防止承担责任。
经营一类医疗器械，只要营业执照的经营范围里有体现即可；开办二类医疗器械经营，应当做二类医疗备案，三类医疗器械产品经营销售，是需要办理许可证的。
办理医疗器械三类经营许可证所需资料：
1.提供营业执照副本原件、复印件和公章；且经营范围里要有二类、三类医疗器械。
2.人员要求：提供9-10个人的身份证，毕业证原件，除法人，企业负责人外其他人要求医学类大专以上相关专业：（医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、护理学、康复、检验学、计算机等专业）。
3.办公场地需是100平方米以上商业用房，提供房产证/购房合同复印件，房东身份证复印件，房屋租赁合同原件。
4.需购买计算机软件及软件发票。
5.仓储室内需配备温湿度计、灭火器、分区域货架、制度等。
