开办一家第三类医疗器械经营公司需要的人员资质如下:

- 企业负责人:需具备大专及以上学历,专业不限,但要求熟悉医疗器械经营相关法律法规,如《医疗器械监督管理条例》等,能独立承担企业主体责任,同时需持有有效健康证明。

- 质量负责人:需具备医疗器械相关专业,如医学、药学、生物医学工程、护理学、检验学等大专及以上学历,或具有中级以上专业技术职称,如主管药师、工程师等,并且具有3年以上医疗器械经营质量管理经验。如果经营植入/介入类器械,如心脏起搏器、人工关节等,质量负责人还需额外具备护理学、临床医学相关专业背景;若经营体外诊断试剂,如6840类,则质量负责人需为本科及以上检验检疫、临床医学专业。

- 其他关键岗位人员:

    - 库管员、进货验收员:需配备专职人员,持有健康证明,熟悉医疗器械储存及运输规范。

    - 从事体外诊断试剂验收的工作人员:需具有检验学相关专业中专及以上学历或检验师初级以上职称。

    - 从事植入和介入类医疗器械经营人员:应当配备医学相关大专以上学历,并经过生产企业或者供应商培训的人员。

    - 冷链管理人员:经营冷链产品的企业需配备专职冷链管理人员,并接受专业培训,留存考核记录。

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原文地址:开办一家第三类医疗器械经营公司需要哪些人员资质?发布于2025-11-06 12:55:12