医疗器械许可证-二类三类医疗凭证办理流程说明
一、办理条件：
根据《医疗器械经营监督管理办法》第七条，从事医疗器械经营，应当具备以下条件：
（一）具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称；
（二）具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所；
（三）具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件，全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房；
（四）具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度；
（五）具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持。从事第三类医疗器械经营的企业还应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。
《医疗器械许可证-医疗器械经营凭证》资质代办，电话：18300003210，简称：医疗许可证
二、所需材料：
1、《医疗器械经营许可证申请表》一式两份（原件正本（收取）2份）
2、《营业执照》（许可经营范围必须包含许可类医疗器械经营才可受理）和组织机构代码证原件核验及复印件（如有）（无需提供原件，由审查机关网上核验有关信息），企业在省工商行政管理局登记注册的，提交省工商行政管理局出具的《企业名称预先核准通知书》或《营业执照》副本原件和1份复印件（原件正本（核验）1份,复印件1份）
3、经营场地、仓库场所的证明文件，包括房产证明或租赁协议（详情见“注意事项”中的“收件标准”）（原件副本（核验）1份,复印件1份）
4、经营场所、仓库地址的地理位置图、布局平面图（须标明实际尺寸）各1份（复印件1份）
5、法定代表人、企业负责人、质量负责人（管理人）的身份证明复印件，质量负责人（管理人）学历或职称证明的复印件、相关工作经历的证明文件复印件及个人简历各1份（复印件1份）
6、《技术人员一览表》及身份证、学历、职称证书复印件各1份（复印件1份）
7、经营、仓储设施设备目录（原件正本（收取）1份）
8、质量管理人员中主管检验师的身份证原件及复印件、主管检验师资格证书原件及复印件（不具备主管检验师资格的，需提供检验学相关专业本科以上学历证明原件及复印件1份（核验原件）、从事检验相关工作3年以上工作经历的证明原件）、《主管检验师履历表》（原件正本（核验）1份,复印件1份）
注意：经营6840临床检验分析仪器及诊断试剂(含诊断试剂)：
(1)经营场所：100平方米
(2)库房：60平方米
(3)冷库：20立方米（抗原无需冷库）
三、办理时限
法定期限：10个工作日
四、办理依据
1.《医疗器械监督管理条例》第三十一条
2.《医疗器械经营监督管理办法》第八条、第九条、第十条
三类医疗器械许可证办理流程：
1.准备好需要的办理资料：
（1）《医疗器械经营企业许可申请表》；
（2）资格证明；
（3）营业执照或企业名称预先核准证明文件复印件；
（4）质量管理人的资格证明；
（5）售后服务人员的资格证明。
2.需要办理许可证的企业经办人携带以上资料前往所在地的市级人民政府食品监督管理部门申请经营许可；
3.管理部门受理资料，于30个工作日内进行审查，必要时组织核查；
4.若符合条件，则管理部门发放医疗器械经验许可证，若不符合条件，则管理部门不予许可并通过书面的方式说明理由。
三类医疗器械许可证办理后的注意事项：
1、医疗器械经营许可证的有效期只有5年。有效期届满需要延续的，医疗器械经营企业应当在有效期届满6个月前，向原发证部门提出《医疗器械经营许可证》延续申请；
2、应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营产品的可追溯；
3、应当建立销售记录制度和建立质量管理自查制度；
4、自行停业一年以上，重新经营时，应当提前书面报告所在地设区的市级食品药品监督管理部门，经核查符合要求后方可恢复经营。
