医疗器械类许可证和互联网医疗器械许可证资质

医疗器械类许可证

不同类型的医疗器械经营和生产，需要办理不同的许可证。以中国为例，主要有以下几种：

• 医疗器械生产许可证

• 定义与适用范围：是医疗器械生产企业必须取得的证件，用于证明企业具备合法生产医疗器械的能力和条件，适用于在境内从事医疗器械生产活动的企业。

• 申请条件：具有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员；有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备；有保证医疗器械质量的管理制度等。

• 办理流程：申请人向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请，提交相关材料。受理后，药品监督管理部门会进行审核、现场核查等环节，经审查符合规定的，发给《医疗器械生产许可证》。

• 医疗器械经营许可证

• 定义与适用范围：是医疗器械经营企业从事第三类医疗器械经营活动需取得的证件，第三类医疗器械是指植入人体，用于支持、维持生命，对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。

• 申请条件：具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员；具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所；具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度等。

• 办理流程：向所在地设区的市级药品监督管理部门提出申请并提交材料，经过受理、审查（包括现场检查）等程序，符合规定的，发放《医疗器械经营许可证》。

互联网医疗器械许可证资质

这方面主要涉及到《互联网药品信息服务资格证书》和《互联网医疗器械交易服务资格证书》 （注：目前《互联网医疗器械交易服务资格证书》审批已暂停，但此前获得的仍有效）。

• 《互联网药品信息服务资格证书》

• 定义与适用范围：无论是经营性还是非经营性提供互联网药品（含医疗器械）信息服务，都需要取得该证书。经营性互联网药品信息服务是指通过互联网向上网用户有偿提供药品信息等服务的活动；非经营性互联网药品信息服务是指通过互联网向上网用户无偿提供公开的、共享性药品信息等服务的活动。

• 申请条件：有两名以上熟悉药品、医疗器械管理法律、法规和药品、医疗器械专业知识，或者依法经资格认定的药学、医疗器械技术人员；有保证药品信息来源合法、真实、安全的管理措施等。

• 办理流程：向省级药品监督管理部门提出申请，提交相关材料，经过受理、审核等环节，审核通过后颁发证书。

• 《互联网医疗器械交易服务资格证书》（目前审批暂停）

• 定义与适用范围：分为A、B、C三种类型。A证由国家药监局审批，为第三方交易平台服务资格证书；B证由省级药监局审批，是与其他企业进行互联网医疗器械交易的医疗器械生产企业、经营企业持有的证书；C证由省级药监局审批，为向个人消费者提供互联网医疗器械交易服务的证书。

• 申请条件：以C证为例，除了要符合一般的互联网经营规范外，还需要有健全的配送网络与售后服务能力，能对网上交易的医疗器械进行跟踪、查询和处理等。

• 办理流程：不同类型证书申请受理部门不同，企业按要求准备材料，经过受理、审核、验收等环节，符合条件的获得相应证书。