抖音医疗器械网络交易服务第三方平台备案凭证编号办理指南

1. 明确办理主体及适用范围

办理抖音医疗器械网络交易服务第三方平台备案凭证编号的主体通常是在抖音平台上从事医疗器械网络销售活动的企业或商家。如果你是医疗器械生产企业、经营企业，希望通过抖音平台销售医疗器械产品，就需要关注此备案流程。这里的医疗器械涵盖多种类别，包括但不限于医用口罩、血压计、血糖仪等常见家用医疗器械，以及一些专业的医用设备等。不过，不同类别的医疗器械在备案要求和管理上可能存在差异，需格外留意。

2. 办理前的准备工作

• 企业资质准备：

• 必须具备合法有效的医疗器械生产许可证或医疗器械经营许可证 / 备案凭证。这是开展医疗器械网络销售的基础资质，证明企业在实体经营层面已符合医疗器械监管要求。例如，一家医疗器械经营企业，需要先按照当地药品监督管理部门的规定，提交相关资料申请并获得医疗器械经营许可证或备案凭证。这些资料可能包括企业营业执照、法定代表人身份证明、经营场地证明、质量管理制度文件等。

• 企业营业执照应处于正常经营状态，且经营范围包含所销售的医疗器械类别。营业执照作为企业合法经营的首要凭证，在医疗器械网络销售备案中也是不可或缺的。若营业执照的经营范围未涵盖计划在抖音销售的医疗器械类别，需先前往工商行政管理部门办理经营范围变更手续。

• 平台入驻准备：

• 完成抖音商家入驻流程，熟悉抖音电商平台关于医疗器械销售的规则和要求。在入驻抖音商家平台时，需按照平台指引填写企业相关信息，上传企业资质文件等资料。同时，要仔细研读抖音针对医疗器械销售制定的规则，如商品发布规范、广告宣传要求、售后服务规定等。例如，抖音可能规定医疗器械商品详情页必须准确清晰地展示产品注册证编号、适用范围、使用方法等关键信息，商家就必须严格遵守。

• 准备好用于医疗器械销售的店铺相关信息，包括店铺名称、店铺介绍、商品展示页面设计等，确保符合医疗器械销售的专业性和规范性要求。店铺名称应避免使用误导性、夸大性词汇，要能够准确反映店铺的经营内容与医疗器械相关。商品展示页面设计要简洁明了，重点突出医疗器械的功能特点、使用说明等信息，方便消费者了解产品。

3. 备案办理流程

• 网上申请：

• 登录当地省级药品监督管理部门指定的医疗器械网络销售备案信息系统。不同地区的备案信息系统网址可能不同，可通过当地药品监督管理局官方网站查询获取。例如，江苏省的企业需登录江苏省医疗器械网络销售备案信息系统。

• 在系统中注册账号并按照系统提示填写医疗器械网络销售信息表。信息表内容通常包括企业基本信息（如企业名称、统一社会信用代码、法定代表人、企业负责人等）、医疗器械生产（经营）许可证或备案凭证编号、拟入驻的医疗器械网络交易服务第三方平台名称（此处填写抖音或其运营主体上海格物致品网络科技有限公司）等。填写时务必确保信息准确无误，否则可能导致备案审核不通过。

• 上传相关附件资料，如企业营业执照副本、医疗器械生产（经营）许可证或备案凭证副本、与抖音平台签订的入驻协议（如有）等。附件资料需清晰可辨，格式通常要求为 PDF、JPEG 等常见格式。例如，营业执照副本的扫描件要保证文字和图案清晰，能够准确识别企业信息。

• 资料审核：

• 当地药品监督管理部门收到企业提交的备案申请后，会在规定时间内对申报资料进行审核。审核人员主要审查资料的完整性、合规性以及企业资质是否符合医疗器械网络销售要求。如发现资料存在问题，会通过备案系统向企业反馈，要求企业补充或更正资料。例如，如果企业上传的医疗器械经营许可证副本模糊不清，无法准确识别许可证编号等关键信息，药品监督管理部门会通知企业重新上传清晰的许可证副本。

• 在此期间，企业需保持电话、邮件等联系方式畅通，以便及时接收审核反馈信息并进行处理。如果企业未能在规定时间内对审核意见进行回复或处理，可能会影响备案办理进度。

• 审核结果通知：

• 若备案申请资料审核通过，药品监督管理部门将通过备案系统向企业发放医疗器械网络销售备案凭证，备案凭证上会标注医疗器械网络交易服务第三方平台备案凭证编号（如（沪）网械平台备字（2022）第 00002 号 ，不同地区编号规则和具体号码不同）。企业可登录备案信息系统自行下载打印备案凭证。

• 若审核不通过，企业需根据药品监督管理部门反馈的审核意见，对申报资料进行修改完善后，重新提交备案申请。例如，如果审核意见指出企业上传的与抖音平台签订的入驻协议缺少关键条款，企业需与抖音平台沟通补充完善协议内容后，再次上传协议并提交备案申请。

4. 注意事项

• 遵守法律法规：严格遵守《医疗器械监督管理条例》《医疗器械网络销售监督管理办法》等相关法律法规关于医疗器械网络销售的规定。例如，不得销售未经注册或备案的医疗器械产品，不得虚假宣传医疗器械功效等。

• 持续合规运营：获得备案凭证后，企业要持续保持符合医疗器械网络销售的各项要求。定期对店铺销售的医疗器械产品进行自查，确保产品质量合格、信息展示准确。同时，要按照规定妥善保存医疗器械销售记录，记录内容包括产品名称、注册证编号、销售日期、购买者信息等，保存期限一般不少于医疗器械有效期后 2 年；无有效期的，保存期限不少于 5 年。

• 平台规则变化：抖音平台的医疗器械销售规则可能会根据法律法规要求或平台运营策略进行调整，企业需密切关注平台通知，及时调整自身经营行为以适应平台规则变化。例如，若抖音平台更新了医疗器械商品广告宣传的规范，企业要按照新规范对店铺内医疗器械产品的宣传文案、图片等进行相应修改。