二类医疗器械经营许可证已改为备案管理。
根据《医疗器械监督管理条例》第四十一条规定,从事第二类医疗器械经营的,由经营企业向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门备案并提交符合本条例第四十条规定条件的有关资料。按照国务院药品监督管理部门的规定,对产品安全性、有效性不受流通过程影响的第二类医疗器械,可以免于经营备案。
企业进行二类医疗器械经营备案时,需登录当地政务服务平台或相关监管部门指定的系统,在线填写二类医疗器械经营备案表,并上传规定的申请材料,如营业执照、经营场所证明、质量管理人员资质证明、质量管理文件等。监管部门对备案材料进行形式审查,材料齐全、符合规定的,予以备案,并发放第二类医疗器械经营备案凭证。
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原文地址:二类医疗许可证是不是改为备案了?发布于2025-06-24 00:06:09


