《医疗器械生产许可证》办理需要哪些资料和流程

申请办理《医疗器械生产许可证》相关事项时需要提交的资料有哪些注意事项？

答：注意事项如下 :

（1）许可事项办理需提交的申请材料有重复时，需要提交多份么？

不需要。例如，申请办理《医疗器械生产许可证》核发时，若企业负责人同时为生产负责人，则只需提交一份身份证明复印件。

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（2）申请办理《医疗器械生产许可证》核发需要提交生产管理岗位从业人员学历、职称一览表，此处生产管理岗位从业人员是否为生产负责人？

不是。此处的生产管理岗位从业人员是指企业生产部门从事生产活动的所有人员。

（3）生产场地的证明文件包括哪些？

主要包括租赁协议和房产证明（或使用权证明）。其中，租赁协议（包含附件）应至少体现租赁场地的详细地址（例如：北京市×× 区×× 路×× 号×× 层×× 房间）、使用用途、合同效期，与物业签署的租赁协议应提供产权方出具的有效授权委托书。房产证明应当符合法律法规要求及北京市有关规定，房屋应当办理房屋所有权证或不动产权证，且房屋所有权证或不动产权证记载的规划用途应与从事的医疗器械生产活动用途一致。住宅不能作为企业的生产场地。对于暂未取得房屋所有权证或不动产权证的，应提交使用权证明，例如：规划和自然资源主管部门出具的建设工程规划许可证和乡镇以上人民政府出具的可以用于生产医疗器械的证明等。

（4）《营业执照》的经营范围应含有哪些事项？

企业申请第二类、第三类医疗器械生产许可时提交的《营业执照》的经营范围一般应包含在我市朝阳区、海淀区、丰台区、石景山区和城市副中心范围内新开办从事医用软件开发的企业，企业《营业执照》的经营范围可包含“生产第二类、第三类医疗器械（仅限于医用软件开发）”。

（5）申请办理《医疗器械生产许可证》核发是否需要提交完整的质量手册？

需要。企业在申办过程中需要提交完整的《质量手册》复印件。

（6）洁净室的合格检测报告有何要求？

检测报告应是符合《无菌医疗器具生产管理规范》（YY0033）的合格检测报告，委托第三方检测的，第三方机构应具有相应的资质。检测报告中的检测地址应与《医疗器械生产许可申请表》中填写的生产地址、净化面积、厂房布局等一致。

（7）主要生产车间布置图有何要求？

主要生产车间布置图应按照工艺流程，注明每个区域的功能、面积等，其中，净化车间平面图还应注明功能间、面积以及人流、物流走向。生产车间为多个房间的，布置图应注明每个房间的房间号。

（8）厂区位置路线图和厂区总平面如有何要求？

厂区位置路线图应标明方位、周边主要建筑物等信息；厂区总平面图应包括生产、检验、库房等全部生产地址，注明每个区域的功能、面积等。

（9）工艺流程图有何要求？

工艺流程图应按照实际工艺注明主要控制项目和控制点，包括关键工序和特殊过程的设备、人员及工艺参数控制的说明，对环境有特殊要求的工艺应单独标示和说明。

（10）申报材料电子版文件有何要求？

申报材料的电子版应与纸质版文件一致，每个电子文件应为 PDF 格式并不得大于 10M。

经常有人跟我们咨询医疗器械生产许可证/生产资质办理事项，今天木准科技就整理出来分享给大家：

一、办理条件

1. 持有本企业的《医疗器械注册证》；

2. 有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员；

3. 有能对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备；

4. 有保证医疗器械质量的管理制度；

5. 有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力；

6. 符合产品研制、生产工艺文件规定的要求。

二、申请材料清单

1、《医疗器械生产许可核发申请表》

2、营业执照（可通过系统自动获取）

3、申请企业持有的所生产医疗器械的注册证及产品技术要求复印件

4、法定代表人、企业负责人的身份的证明，职称证明，任命文件的复印件和工作简历

5、生产场地证明文件，包括房产证明或租赁协议和出租方的房产证明的复印件；厂区总平面图，主要生产车间布置图，有洁净要求的车间，需提供洁净室的合格检测复印件，标明功能间及人物流走向

6、企业的生产、技术、质量部门负责人的简历、职称证明的复印件

7、生产管理、质量检验岗位从业人员职称一览表

8、主要生产设备及检验仪器清单

9、生产质量管理规范文件（包括质量手册和程序文件）目录

10、产品的工艺流程图，并注明主要控制项目和控制点，包括关键和特殊工序的设备、人员及工艺参数控制的说明

11、生产过程有净化要求的应提供符合要求的环境检测报告复印件（包括：净化车间、万级净化车间，万级净化检测试验室

12、 申请材料真实性的自我保证声明，包括申请材料目录和企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺，申请检查确认书

13、凡申请企业申报材料时，办理人员不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》

法律分析：

医疗器械生产许可证是指依法由国家药品监督管理局颁发给医疗器械生产企业的，生产特定类别医疗器械所必须持有的证照。其作用是规范医疗器械的生产行为，保证医疗器械的质量安全，保障公众健康安全。

法律依据：

1.《医疗器械监督管理条例》第六条：“医疗器械生产企业必须取得医疗器械生产许可证，在有效期内方可从事生产活动。”

2.《医疗器械注册管理办法》第三条：“境内生产企业取得医疗器械生产许可证及有效期内的换证证明文件，方可办理注册申请。”

3.《医疗器械广告审查发布标准》第二十一条：“医疗器械企业在发布广告前应持有效的医疗器械生产许可证。没有获得医疗器械生产许可证的企业不得发布广告。”

总结：

医疗器械生产许可证是医疗器械生产企业必须持有的证照，具有重要作用。有关部门应严格监管，确保医疗器械生产企业持有有效的许可证，并加强对许可证的管理和监督。