《医疗器械注册证》的含义和办理所需资料说明

医疗器械经营许可证和医疗器械注册证有什么区别？

医疗器械经营许可证和医疗器械注册证是两个不同的许可证件。医疗器械经营许可证是医疗器械经营企业合法开展经营活动的必备证件，主要检验其资质是否符合要求，如有否具备必备的资历和条件。而医疗器械注册证是医疗器械生产企业合法生产经营医疗器械的必备证件，主要检验医疗器械是否符合国家法律法规及技术标准的要求。

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法律依据：

《医疗器械监督管理条例》第六条医疗器械的生产、经营和使用，应当取得医疗器械注册证和医疗器械经营许可证。

《医疗器械生产企业许可证管理办法》第三条医疗器械注册证是用于说明医疗器械符合法律、行政法规和国家有关技术标准的证明文件，机构应当向省级食品药品监督管理部门或者国家药品监督管理局申请。

《医疗器械经营企业许可证管理办法》第三条医疗器械经营许可证是用于说明医疗器械经营企业从事医疗器械经营活动的合法资质文件，经营企业应当向省级食品药品监督管理部门或者国家药品监督管理局申请取得。

（一）二类医疗器械注册申报材料：

1.申请表。

2.证明性文件：2.1企业营业执照的副本复印件。2.2组织机构代码证复印件。

3.医疗器械安全有效基本要求清单。

4.综述资料。

5.研究资料。

6.生产制造信息：6.1产品生产过程信息描述。6.2生产场地。

7.临床评价资料。

8.产品风险分析资料。

9.产品技术要求。

10.产品注册检验报告：10.1注册检验报告。10.2预评价意见。

11.说明书和标签样稿。

12.符合性声明。

13.医疗器械注册质量管理体系核查提交资料或已完成的考核报告(细则验收报告)。

（二）办理时限

受理时限：5个工作日。

审批时限：法定时限23个工作日，承诺时限23个工作日（不含体系核查时间，不含技术评审时间）。

核查时限: 30个工作日

技术审评时限:60个工作日

（三）收费标准：8.22万元/注册单元。

三类医疗器知械许可证注册所需材料

1、企业名称与经营范围，注册资本及股东出资比例，股东等身份证明；

2、医疗器械产品注册证书、供应商营业执照、许可证及授权书；

3、质量管理文件等；

4、2个或以上医学专业或相关专业人员证书、身份证明与简历；

5、符合医疗器械经营要求的办公场地及仓库证明；

6、公司章程、股东会决议等；

7、财务人员身份证和上岗证；

8、其它相道关材料。