第二类医疗器械经营备案条件及材料要求

办理二类医疗器械经营许可证需要的条件：

1、具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员。

质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称；

2、具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所；

3、具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件，包括具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备；

4、应当建立健全产品质量管理制度，包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪制度和不良事件的报告制度等；

5、应当具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力，或者约定由第三方提供技术支持。

法律依据：《医疗器械监督管理条例》第二十一条

已注册的第二类、第三类医疗器械产品，其设计、原材料、生产工艺、适用范围、使用方法等发生实质性变化，有可能影响该医疗器械安全、有效的，注册人应当向原注册部门申请办理变更注册手续；发生其他变化的，应当按照国务院药品监督管理部门的规定备案或者报告。

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根据《医疗器械经营监督管理办法》及《抚顺市医疗器械经营质量管理规范现场检查评定标准》要求。抚顺市辖区内的企业，进行“第二类医疗器械经营备案”时，应符合备案条件，并提供符合规定的相关资料。

基本条件：

1．应具有企业资格的《营业执照》。

2．企业应设置专职质量管理人员。

经营体外诊断试剂应具有主管检验师或具有检验学相关专业大专以上学历人员。

质量负责人（大专以上学历）及技术人员（中级以上专业技术职称）的学历应具有的相关专业：医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、药学、护理学、康复、检验学、计算机、法律、管理等。

3．经营场所：第二类批发企业不得少于50平方米使用面积的经营场所。

第二类零售企业不得少于20平方米使用面积的经营场所。

第二类批零兼营企业不得少于70平方米使用面积的经营场所。

4．库房：第二类批发、批零兼营企业不得少于20平方米面积的仓储场所。

经营场所和库房不得设在居民住宅内。

第二类零售企业可以不设置库房。

经营体外诊断试剂批发还应设置不得小于20立方米容积的冷库。

资料目录：

1、医疗器械经营许可证申请表

2、《营业执照》复印件；

3、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证

明复印件；

4、组织机构与部门设置说明；

5、经营范围、经营方式说明； 

6、经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租

赁协议（附房屋产权证明文件）复印件；

7、经营设施、设备目录；

8、经营质量管理制度、工作程序等文件目录；

9、计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明；

10、经办人授权证明；

11、其他证明材料（包含以下材料）。

（1）拟经营产品的注册证书及附件；

（2）资料做好后，逐一上传至信息系统所对应的*号项，无对应项的统一上传到其他材料。